1 флакон с лиофилизатом содержит:
Действующее вещество - урофоллитропин 75 МЕ, 150 МЕ Вспомогательные компоненты — лактозы моногидрат 10,00 мг
В состав препарата входит высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе, с незначительной примесью лютеинизирующего гормона (ЛГ). Содержание ЛГ в конечном продукте сведено к минимуму за счет процедуры очистки хроматографическим методом. Стимулирует рост и созревание фолликулов, вызывая увеличение концентрации эстрогенов и пролиферацию эндометрия. ФСГ связывается с рецепторами на поверхности гранулезных клеток небольших фолликулов в яичниках.
· Повышенная чувствительность к урофоллитропину и другим компонентам препарата.
· Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
· Декомпенсированные заболевания: гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия.
· Возраст до 18 лет.
· Персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные СПКЯ).
· Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью.
· Фибромиома матки, несовместимая с беременностью.
· Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
· Эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы).
· Первичная яичниковая недостаточность.
· Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Наличие факторов риска тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, тяжелая степень ожирения (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия, так как в этом случае существует повышенный риск развития венозного или артериального тромбоза и тромбоэмболии в процессе или после применения гонадотропинов. В этом случае польза от лечения гонадотропинами должна превосходить риск от их применения.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Перед началом применения препарата Альтерпур рекомендуется проведение обследования для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса; а также соответствующего специфического лечения. СГЯ СГЯ — синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в сыворотке крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях (при СГЯ тяжелой степени). При СГЯ средней тяжести наблюдаются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При СГЯ тяжелой степени развиваются гиповолемия, гемоконцентрация, электролитные нарушения, асцит, гемоперитонеум, гидроторакс, острый респираторный дистресс синдром и тромбоэмболические осложнения. Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится ХГЧ с целью стимуляции овуляции. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить ХГЧ, а пациентку следует предупредить воздержаться от половых актов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 часов до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением, поэтому пациенты должны наблюдаться, по крайней мере, в течение 2-х недель после введения ХГЧ. Соблюдение рекомендованных доз препарата Альтерпур, режима введения и тщательный контроль терапии может свести к минимуму случаи гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении ВРТ аспирация содержимого всех фолликулов до наступления овуляции может снизить риск развития СГЯ. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Чаще всего СГЯ развивается после прекращения лечения гонадотропинами и достигает максимума тяжести в течение 7-10 дней после окончания лечения. Обычно СГЯ проходит спонтанно после начала менструации. При СГЯ средней тяжести и тяжелой степени пациентку госпитализируют и начинают специфическую терапию. СГЯ встречается с высокой частотой у пациенток с синдромом поликистозных яичников. Многоплодная беременность При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов. При применении урофоллитропинов многоплодная беременность развивается чаще, чем при естественном зачатии. В случае проведения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения. Осложнения беременности Частота самопроизвольных абортов при беременности, наступившей после лечения препаратом Альтерпур, выше, чем у здоровых женщин. Эктопическая беременность При заболеваниях маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, у женщин имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность эктопической беременности после ЭКО от 2% до 5% по сравнению с 1% до 1,5% в общей популяции. Новообразования органов репродуктивной системы Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводилось лечение бесплодия с помощью нескольких методик ВРТ. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием. Врожденные пороки Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью. Тромбоэмболические осложнения Женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна превышать риск. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Альтерпур не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.