| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| руксолитиниба фосфат | 6,6 мг |
| 19,8 мг | |
| 26,4 мг | |
| (эквивалентно 5, 15 и 20 мг руксолитиниба основания соответственно) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71,45/214,35/285,8 мг; МКЦ — 68,35/205,05/273, 40 мг; натрия крахмала гликолат (тип А) — 4,8/14,4/19,2 мг; гидроксипропилцеллюлоза — 3,2/9,6/12,8 мг; повидон — 3,2/9,6/12,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,6/4,8/6,4 мг; магния стеарат — 0,8/2,4/3,2 мг |
Внутрь, независимо от приема пищи.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза препарата Джакави составляет 15 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов 100–200·109/л; и 20 мг 2 раза в день для пациентов с количеством тромбоцитов >200·109/л. Максимальная рекомендуемая начальная доза у пациентов с количеством тромбоцитов 50–100·109/л составляет 5 мг 2 раза в день внутрь, с последующей титрацией дозы, которую проводят с осторожностью.
Подбор дозы
Доза препарата Джакави подбирается на основании безопасности и эффективности проводимого лечения. Лечение должно быть приостановлено при выявлении количества тромбоцитов менее 50·109/л или снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 0,5·109/л. После восстановления числа тромбоцитов и нейтрофилов выше указанных показателей применение Джакави может быть возобновлено в дозе 5 мг 2 раза в день, далее доза может постепенно повышаться, при этом необходим тщательный мониторинг числа форменных элементов крови.
Рекомендовано снижение дозы при уменьшении числа тромбоцитов менее 100·109/л, во избежание приостановления применения препарата вследствие развившейся тромбоцитопении.
В случае терапевтической необходимости и если количество тромбоцитов и нейтрофилов является достаточным, принимаемая доза Джакави может быть увеличена максимально на 5 мг 2 раза в день. Начальная доза не должна повышаться в течение первых 4 нед лечения и затем не чаще чем 1 раз в 2 нед.
Максимальная доза препарата Джакави составляет 25 мг 2 раза в день внутрь.
В случае пропуска приема очередной дозы препарата пациент не должен принимать дополнительную дозу и следующую дозу должен принять в обычное предписанное время.
Лечение препаратом продолжают до тех пор, пока сохраняется положительный терапевтический эффект.
Рекомендации по мониторингу
Подсчет форменных элементов крови: до начала лечения препаратом Джакави должен быть произведен подсчет форменных элементов крови.
Абсолютное число форменных элементов крови необходимо контролировать каждые 2–4 нед во время подбора дозы руксолитиниба и далее по клиническим показаниям.
Коррекция дозы при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4
В случае если препарат Джакави применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол, грейпфрутовый сок), общая суточная доза препарата Джакави должна быть снижена приблизительно на 50%, либо путем соответственного снижения дозы при приеме 2 раза в день, либо путем снижения частоты введения соответственно до 1 раза в день (в случае, когда такой режим приема возможен). Также рекомендован более частый мониторинг гематологических показателей и клинических признаков и симптомов, связанных с нежелательными реакциями на препарат Джакави.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.
Имеются ограниченные данные по применению руксолитиниба у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. У данной категории больных лечение должно быть начато приемом однократной дозы 15 или 20 мг (на основании количества тромбоцитов), с последующей однократной дозой, которая назначается только после процедуры гемодиализа, и при тщательной оценке соотношения польза/риск.
Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза, основанная на числе тромбоцитов, должна быть снижена приблизительно на 50%. Пациенты с диагностированной тяжелой печеночной недостаточностью, получающие препарат Джакави, должны тщательно наблюдаться, и при необходимости доза препарата должна быть снижена во избежание развития нежелательных лекарственных реакций.
Пациенты в возрасте ≤18 лет. Безопасность и эффективность препарата Джакави у пациентов в возрасте ≤18 лет не установлена.
Пациенты в возрасте ≥65 лет. Коррекция дозы препарата не требуется.
Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг. По 60 табл. в ПЭ банках с крышкой с защитой от вскрытия детьми и защитным элементом. По 14 табл. в блистере из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. 1 банка или 4 блистера в пачке картонной.
По рецепту.
Новартис Фарма АГ.
Произведено: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
