СМЕКТА® (SMECTA®)
Регистрационный номер: П N015155/01
Торговое наименование: Смекта®
Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный, клубничный].
Состав:
Состав препарата на 1 пакетик.
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 г
Вспомогательные вещества:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый]: ароматизатор апельсиновый 0,010 г; ароматизатор ванильный 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный]: ванилин 0,004 г; декстрозы моногидрат 0,749 г; натрия сахаринат 0,007 г;
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный]: ароматизатор клубничный 0,032 г; декстрозы моногидрат 0,721 г; натрия сахаринат 0,007 г.
Описание
Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного (для апельсинового и ванильного) или со слабым запахом клубники (для клубничного).
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство
Код АТХ: А07ВС05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса – через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется). Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Показания к применению
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания. Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи:
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет:
2 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых:
В среднем, по 3 пакетика в сутки.
Способ применения
Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения. Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системно - органный класс
|
Частота
|
Побочное действие
|
|---|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто*
|
Запор
|
|---|
|
Нечасто*
|
Рвота
|
|---|
|
Нарушения со стороны
кожи и кожных тканей
|
Нечасто*
|
Сыпь
|
|
Редко*
|
Крапивница
|
|
Неизвестно
|
Ангионевротический отек, зуд
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Неизвестно
|
Гиперчувствительность
|
*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств.
Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат Смекта® применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Смекта®.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента. Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств. Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый, ванильный, клубничный], 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30º С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри, Франция
28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон / 28100 Rue Ethe Virton, DREUX – France.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей.
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495) 796-87-69
